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发布时间:2026/08/28

违法事实:
经查明,当事人受委托生产的3批医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴和2批医用透明质酸钠皮肤创面敷贴产品,不是在经许可的生产场地生产,而是在其化妆品生产车间生产。其中医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴生产了3批次共7978盒;医用透明质酸钠皮肤创面敷贴生产了2批次共6000盒。上述涉案产品的委托加工费均为1.8元/盒、销售价2元/盒,合计13978盒,货值合计27956元,违法所得合计25160.4元。
另查明,当事人生产的上述5批次涉案产品,其中1批次医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴和1批次医用透明质酸钠皮肤创面敷贴,经检验不符合产品技术要求。其中医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴生产了2990盒,医用透明质酸钠皮肤创面敷贴生产了3000盒。委托加工费为1.8元/盒、销售价格为2元/盒,生产货值合计11980元,违法所得合计10782元。
再查明,当事人在生产上述5批次涉案产品过程中存在以下问题:部分操作人员无培训记录;批生产记录与物料管理记录不匹配;3批次医用胶原蛋白敷贴产品无检验记录,未履行有效的质量控制责任;2批次医用透明质酸钠皮肤创面敷贴产品原材料出入库台账、原材料出入库时间、数量与批生产记录的生产时间、使用数量不一致,未充分履行质量采购责任。
处罚依据:
《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项。
处罚内容:
1.没收违法所得25160.4元;
2.罚款631000元。
以上罚没款共计656160.4元。
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